工作地点：

天津市

工作职责：

1、（PV项目文件管理）撰写、审核或翻译临床试验期间的项目安全性文件，包括安全管理计划、设计SAE、AESI、妊娠收集表卡、DSMB章程等，并确保文件符合相关要求。
2、（安全数据管理）收集、评估和管理可能的不良反应信息，包括接收、录入、审核临床项目中的安全性个例报告，并撰写准确的病例描述，对个例报告进行质量控制，确保报告的准确性、完整性和及时性，保证临床安全性数据库与临床试验数据库的一致性。
3、（相关文件管理）编写和更新药物警戒的报告和文件，监督部门文件记录归档管理。
4、（合规上报）进行PV资料的合规提交和上报，与药品监督管理部门、研究机构和伦理委员会保持良好沟通。
5、（质量体系）掌握药物研发GCP、GVP以及药品注册相关的法规和指导原则，并根据要求撰写和更新部门的质量体系文件。
6、（项目管理）根据临床运营中心的实际项目开展需求，承担具体国内临床试验项目管理职责，包括收集项目信息、跟踪项目进度、协调内外部资源，及时反馈项目执行过程中的问题，以确保项目的成功执行。
7、（前沿跟进）积极跟踪ICH、WHO以及中国、欧盟和美国等监管机构发布的安全性相关信息，协助药物警戒运营经理推动药物警戒效率和质量的提升。
8、（流程标准制定）协助撰写和优化药物警戒运营相关的SOPs，确保流程操作符合相关规章制度要求。
9、（协同合作）参与团队成员和其他部门的合作，共同解决药物警戒运营过程中的问题

任职资格：

1、预防医学、公共卫生、临床医学等相关专业；
2、英语可作为工作语言，听说读写流利，能够理解和撰写相关科技文献和技术报告
3、至少1至4年药物警戒相关领域工作经验，有疫苗领域相关经验优先。具有丰富实践经验的应届毕业生择优接收。
4、了解国内外临床研究和药物警戒的有关政策和法规，可熟练检索、查阅分析和调研文献。
5、了解临床试验的基本流程和相关术语，了解临床试验的执行细节和监管要求。
6、了解药物警戒的原理、方法和工具，包括安全性数据库的管理和分析、个例报告的编码和质量控制等。