工作地点：

天津市

工作职责：

此职位需要流利的英文听说读写能力

主要职责定位：
负责疫苗产品相关分析方法的技术转移（海外为主）及现场技术支持工作，确保分析方法在转移过程中符合法规要求和技术标准。

主要工作职责：
1、负责分析方法相关的转移工作，包括企业内部从研发实验室到质量控制实验室，及企业与国内外其他实验室之间的方法转移；
2、组织和管理分析方法转移相关活动，定期召开跨部门（QC、QA、研发等）或与合作方的跨国分析方法转移专题讨论会议，明确各方职责并推动信息同步；
3、负责撰写并准备方法转移过程相关文件，包括但不限于变更，SOP，方法验证报告，设备清单，试剂清单，分析方法转移计划与策略，分析方法差距分析，分析方法转移方案及报告，确保分析方法转移的顺利实施；
4、整理并准备分析方法转移相关的培训资料，准备方法转移过程所需的相关试剂及物料，组织与分析方法转移相关的技术培训，包括方法原理及实际操作的培训材料，确保所有文件的准确性和一致性；
5、实时跟踪并及时回复方法转移过程中的各种问题，并提供分析方法优化建议及解决方案；
6、指导分析方法接收方进行差距分析，评估预期的风险消除计划，指导分析设备选型及方法优化调整方案；
7、协助分析方法接收方及QA部门开展分析方法转移过程的相关偏差调查及纠正与预防措施的实施；
8、作为方法相关技术专家参与并支持公司相关产品的国际审计；
9、支持技术支持实验室等为方法及工艺优化及转移进行的检验相关工作。

主要项目职责：
1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。

任职资格：

岗位要求：
- 教育背景：生物工程、微生物学、免疫学、生物化学、细胞生物学、分析化学等相关专业本科及以上学历，硕士优先；海外学习经历优先；
- 工作经验：3年以上生物制药企业工作经验，具有分析方法开发、验证或方法转移相关经验；有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先；
- 专业技能：具备丰富的生物技术方法转移经验，熟悉分析方法转移的流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和国际GMP法规；
- 其他要求：优秀的英语听说读写能力；能接受短期海外出差；具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力。