工作地点:
天津市
工作职责:
此职位需要流利的英文听说读写能力
主要职责定位:
负责生物制药原液生产工艺的技术转移(海外为主)工作,确保技术从研发端向生产端或跨厂区/跨国高效转移,并支持工艺放大、工艺验证及商业化生产。
主要工作职责:
1、主导原液生产工艺的技术转移全流程,包括企业内部由研发到生产的技术转移,以及企业与国内外其他合作方之间的原液生产工艺技术转移;
2、组织和管理工艺技术转移协调会议,定期召开跨部门(生产、QA、研发等)或与合作方的跨国工艺转移专题讨论会议,建立高效的信息共享机制,确保关键信息及时准确传递;
3、负责撰写并准备技术转移项目相关文件,包括但不限于变更,工艺描述,设备清单,取样计划,物料清单,CQA,CPP, 技术转移主计划,技术转移方案,技术转移风险评估,申报资料等,确保技术转移的顺利实施;
4、整理并准备工艺相关的培训资料,准备转移过程所需的文件,组织与工艺转移相关的技术培训,包括工艺原理及实际操作的培训材料,确保所有文件的准确性和一致性;
5、对接国内外客户及合作方,指导接收方进行差距分析,跨部门协调解决技术转移过程中的技术难题,设备选型,工艺优化和合规性问题,与团队成员和其他部门紧密合作,及时回复接收方问题,并提供相关现场技术支持;
6、参与临床阶段的工艺放大工作,提供产业化可行性评估;针对临床阶段工艺提出优化建议,确保工艺参数和标准符合GMP生产要求;
7、实时了解所负责产品的试生产或工艺放大状况,并为试生产或工艺放大提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进;
8、参与制定和优化技术转移相关的SOP,确保流程操作符合合规管理要求。
9、协助技术转移接收方及QA部门实施与产品、工艺相关的偏差调查,同时作为所负责产品的工艺专家,协助生产车间完成国际审计工作。
主要项目职责:
1、针对已承接项目,在本部门内协调并管理项目的具体实施,包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果,协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派,统筹进度,识别、跟踪和解决相关问题和风险,以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理(PMO)和公司的项目负责人(PL)及时沟通,反馈项目在本部门内的实施情况,协助解决跨部门的问题和冲突,以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
任职资格:
岗位要求:
- 教育背景:生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业本科及以上学历,硕士优先;海外学习经历优先;
- 工作经验:3年以上生物制药企业原液生产工艺开发,工艺放大,工艺优化,技术转移及商业化生产等相关领域工作经验,有细胞类或细菌类疫苗行业经验优先,有在GMP环境下的工作经验优先;
- 专业技能:熟练掌握生物制品原液生产过程的相关生产工艺的原理、操作和流程,熟悉生物制品的原液生产过程的技术转移,熟悉从研发到生产的基本流程,熟悉药品研发的理念,熟悉注册法规和国际GMP法规;
- 其他要求:优秀的英语听说读写能力,能接受短期海外出差;具有全局观,具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力,优秀的组织、计划和执行力。