工作地点：

天津市

工作职责：

主要职责：
1、（监查工作）按照方案设计和项目整体安排，制定并调整监查策略和计划，根据GCP及公司SOP定期对试验中心进行现场监查，包括数据核查、试验药物的管理、临床样本的管理、试验设备的管理和维护、严重不良事件的报告、方案偏离的报告等。汇报监查工作内容和发现的问题，提供整改建议和跟踪整改进度，确保试验严格按照方案、GCP及相关法规执行。
2、（监查监督和指导）对临床试验监查工作进行督导，确认项目监查工作的执行情况，提供深度的监查报告和改进建议，确保试验严格按照方案、GCP及相关法规执行。
3、（数据监查）全面监督和指导相关监查数据收集和记录流程，对关键数据进行审查，保证所有的研究数据在病例报告表（CRF）中的准确性和完整性。
4、（试验用药品和物资管理）管理临床试验所需的药品和物资，包括试验用药品和物资的准备及发运、回收和销毁等。
5、（问题识别）解决临床试验过程中出现的重大问题，制定并实施问题解决策略，确保监查工作顺利推进。
6、（流程优化）优化监查管理相关的SOPs，主导监查流程的优化和改进策略，通过引入新的方式方法改善现有流程，提升相关工作的质量和效率。
7、（协同合作）解决监查管理过程中遇到的复杂问题，提供相关技术支持和指导，与团队成员和其他部门紧密合作，确保上下游衔接顺畅。

管理职责：
1、担任新到岗的临床监查员的指导人员，培养和指导团队成员的专业能力和职业发展。
2、协助开展监查部的建设和管理。

任职资格：

1、教育背景：药学、生物制药、公共卫生、医学等相关专业本科学历优先。
2、工作经验：至少1监查工作经验，有肿瘤项目经验者优先。具有丰富实践经验的应届毕业生择优接收。
3、基本专业知识：熟悉临床试验监查的流程和要求，包括监查计划的制定、审核，监查任务的分配、验收和监查报告的撰写、审核等。
4、通用能力素质
a、具备良好的风险管理意识和能力，能够识别和评估潜在风险。
b、出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。
c、具备严谨的工作态度，注重细节和实操过程的合规性。
d、具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
e、熟悉临床试验的法规要求，如GCP、ICH-GCP和相关法规要求。
f、具备一定的英语读写能力，能够理解和撰写相关科技文献和技术报告。