工作地点：

天津市

工作职责：

主要职责
1、（生产车间管理）全面跟进配液车间生产情况，进行巡视、监督，发现异常及时反馈，确保车间安全稳定运转。
2、（生产规范和优化）规范和优化疫苗的配液生产流程和工艺规程，包括各车间批生产记录的审核、统计和分析，工艺标准操作程序（SOP）、BPR及管理规程的修订；评估现有的生产流程，根据实际情况提出改进方案，不断提高生产效率和产品质量。
3、（技术支持与改进）提供配液生产过程中的技术支持，根据生产数据和工作人员的反馈，包括设备运行、能耗的定期统计、分析等，及时发现并分析问题，迅速提出并实施改进方案，不断提高设备运行的稳定性与产品合格率，推动生产工艺的不断优化。
4、（引进与优化）优化配液设备，评估和选择新的配液设备；进行新设备的引进、安装和验证，并进行新增的产品工艺交接，编制新设备URS，确保设备的性能符合生产的要求。
5、（设备维护）制定和优化维护计划，建立设备的备品备件安全库存，配合完成设备备件相关预算，确保设备稳定运转。
6、（偏差和变更管理）参与识别、记录和管理生产流程、设备或环境的偏差和变更，确保所有的变更都符合公司和监管机构的规定。
7、（配合检查与验证）进行生产区域的安全管理和清洁管理，配合完成安全风险点识别以及参与安全检查；配合各车间进行验证工作，协助各车间完成方案和报告的审核。
8、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究配液设备运行的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。
9、（流程标准制定）参与制定和优化配液设备运行相关的SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。
10、（协同合作）协助解决配液设备运行中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。
主要管理职责
协同管理职责：
1、担任初级员工的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。
2、协助开展成品生产部的建设和管理。
项目负责人职责
1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。

任职资格：

教育背景
药学、生物工程、化工等专业本科学历优先。
工作经验
至少5年配液生产等相关领域工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。
有生产线关键设备验证的经验优先。
基本专业知识
熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。
熟悉配液生产设备的基本操作和维护知识，以及相关验证测试方法和标准。
熟悉配液设备的 DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ相关知识和方法。
通用能力素质
具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。
具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
熟悉GMP、ICH和其他质量管理要求，并能够在符合规定的环境下进行工作。
严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。
具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。