工作地点：

天津市,北京市

工作职责：

根据相应国家法规和公司SOP要求，分析评价收集到的安全性报告，完成产品安全风险全生命周期管控，制定、撰写和更新药物安全文件；维护和健全公司内部PV体系与职责，该职位将向药物警戒总监汇报。

1. 产品安全风险管控
a. 识别和评估安全风险信号，制定风险管理计划（RMP）;
b. 定期汇总产品安全性信息，持续进行信号监测；
c. 根据法规要求和公司标准操作程序进行不良事件的严重性、预期性和相关性判断，提供公司相关性评价；

2. 药物安全文件的医学支持及分析
a. 完成个例安全性报告、死亡调查报告、信号检测报告、信号验证报告、信号/风险评估报告、临床风险管理计划、上市后风险管理计划、公司核心安全信息，并保证该类报告间的信息一致性；
b. 对临床数据库和安全数据库进行定期审阅，以识别安全信号，并对其进行分析和评估，及时识别产品安全性风险，采取相应的风险控制措施；
c. 协同各部门做好药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写工作；

3. 上市后临床研究安全性信息相关资料的撰写及审阅
a. 协同各部门共同更新研究者手册；
b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等临床研究相关文件审阅；
c. 撰写或审阅上市后注册资料所有涉及药物安全相关内容的文件，如说明书等；

4. 其他药物警戒及内部业务
a. 协助药物警戒总监管理药物警戒工作，为团队的发展和建设提出合理化建议;
b. 接受必要的PV培训和考试，了解最新的法规和知识;

任职资格：

教育背景：医学、药学本科及以上学位，并具有医疗、药学或公共卫生实践经验。
工作经验：3-5年相关工作经验，含疫苗企业、疾病预防控制中心、制药企业药物警戒工作经验。

专业技能：
掌握日常药物警戒活动的行业惯例与质量标准；
熟悉药品不良反应的信号识别和风险管理，熟悉数据安全系统；
熟练的英语水平，包括英语口语和写作技巧；
良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook办公软件和办公设施技能。

其他要求：
良好的语言及文字沟通能力以及跨部门沟通能力；
良好的演讲技巧；
具有分析能力、逻辑能力和解决问题的能力，并注重细节