工作地点：

天津市,北京市

工作职责：

主要负责药物警戒合规体系搭建和完善。职责包括协调和监督药物警戒（PV）质量和合规活动，审查向监管机构和业务合作伙伴提交的报告（ICSR、PSUR、RMP）的合规性。同时与PV运营，商业团队和质量团队密切合作。该职位将向药物警戒总监汇报。

主要职责
1. 产品全生命周期的药物警戒合规工作；
a. 撰写、维护药物警戒体系文件，负责体系文件的全生命周期管理；完成药物警戒年度报告撰写；
b. 创建和维护药物警戒体系主文件；

2. 制订药物警戒工作流程与规范
a. 制订、撰写、更新药物警戒工作相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；
b. 日常进行法规监测，及时了解药物警戒相关法规动向，及时汇报法规重大变化；

3. 药物警戒质量管理体系制订及持续改进
a. 执行药物警戒体系质量文件制订工作，并进行定期和专项评审，制定修订计划和工作分配；
b. 负责药物警戒质量文件的起草/修订，并监督其执行效果；
c. 制定PV内审实施计划，审核清单文件，执行内审，撰写内审报告，归档并保留相关记录；并协助药物警戒总监制订CAPA，跟踪并确认实施结果；
d. 制订供应商管理和稽查计划，定期沟通，负责监督管理项目质量；如有必要进行稽查，审核其工作流程，审阅药物警戒相关文件，撰写稽查报告，并跟踪确认实施结果；

4. 管理与合作伙伴相关的药物警戒工作
a. 与合作伙伴一起制定药物警戒协议或条款，与合作伙伴沟通并完成协议的签署；
b. 不定期或定期对协议执行情况进行检查，发现问题及时监督纠正，并跟踪整改结果；
c. 根据SOP要求，指导药物警戒专业与合作伙伴正确收集和归档PV协议等信息；
d. 协助药物警戒总监配合监管部门的稽查和外部检查；

5. 药物警戒PV培训体系规划与实施管理
a. 撰写药物警戒人员岗位职责；
b. 制定年度PV培训计划和非PV人员培训计划，编制培训材料，组织实施培训；
c. 对执行药物警戒工作相关人员、CRO和其他第三方实施培训和必要的考核测试；
d. 根据SOP要求，收集并归档培训计划、培训材料和记录；

6. 其他药物警戒及内部业务
a. 协助药物警戒总监管理药物警戒合规工作，为团队的发展和建设提出合理化建议；
b. 接受必要的PV培训和考试，了解最新的法规和知识；

任职资格：

教育背景：医学、药学本科及以上学位，并具有医疗、药学或公共卫生实践经验。
工作经验：3-5年相关工作经验，含疫苗企业、疾病预防控制中心、制药企业药物警戒工作经验。

专业技能：
熟悉各国和国内的药物警戒相关法规、指南和指导原则；
掌握日常药物警戒活动的行业惯例与质量标准；
掌握药物警戒体系的组成及构建药物警戒体系的方法。
熟练的英语水平，包括英语口语和写作技巧；
良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook办公软件和办公设施技能。

其他要求
良好的语言及文字沟通能力以及跨部门沟通能力；
良好的演讲技巧；
具有分析能力、逻辑能力和解决问题的能力，并注重细节。