工作地点：

天津市

工作职责：

主要职责说明
1、（生产合规）：参与FDA、EMA、NMPA等官方审计的现场支持、文件准备；根据标准可独立完成生产与技术运营中心内部的自检与日常巡检计划制定、执行与报告；可监督生产活动符合WHO、EU、FDA、NMPA等全球GMP法规要求。
2、(无菌保障体系）：根据环境监控要求，执行（沉降菌、浮游菌）等日常环境监测工作，并进行趋势数据分析；参与物料（原辅料、包装材料）的无菌控制流程管理；定期确认无菌操作关键区域（B+A级）环境符合文件要求，使生产过程满足无菌生产工艺所需的基本环境条件。
3、（生产操作）：根据标准操作程序参与生产、验证等工作；
4、（问题处理和改进）：在发生产品安全相关事件时，参与调查，协助制定预防措施，确保相关事件得到妥善处理。
5、（数据统计）：系统收集、统计生产相关数据，定期进行趋势分析，撰写数据报告，为管理层决策和质量管理体系持续改进提供数据支持。
6、（流程标准制定）：参与制定和优化生产合规管理相关SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。
7、（协同合作）：协助解决生产合规管理过程中的问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关支持，确保上下游衔接顺畅。
8、（国际化项目）：参与公司跨境项目，与国际市场部、技术转移部、客户及供应商进行有效沟通，解读国际法规差异，支持项目合规开展。

任职资格：

教育背景
微生物学、生物学、生物工程、制药等相关专业本科学历及以上优先。
工作经验
具有医药企业生产以及无菌保障相关领域工作经验优先，具有GMP环境下工作经验优先。
基本专业知识
熟悉微生物学、细胞生物学和制药等相关专业知识
熟悉微生物学原理、无菌操作技术
通用能力素质
具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
具备较强的组织和计划、资源协调能力，以推动生产的顺利进行并确保产品的高质高效。
具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。
具备良好的英语听说读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。