工作地点：

天津市

工作职责：

1、内部审计管理
依据 GMP及公司质量体系要求，制定年度内部审计计划，涵盖疫苗生产质量体系关键环节；组织实施内部审计，识别质量体系薄弱环节与合规风险；跟踪审计发现问题的整改落实，确认整改措施的有效性，形成闭环管理。
2、外部审计管理
参与对接药监部门、客户及第三方机构的现场审计（如GMP检查、客户审计等），统筹准备审计资料、接受现场检查。接收整理外部审计报告，组织相关部门分析原因，制定整改计划并跟踪整改行动项完成进度。
3、整改审核管理
审核各部门提交的内外部审计整改报告，初步评估整改措施的科学性、充分性及可执行性，确保整改内容符合法规及审计方要求，顺利通过审核。
建立审计与整改台账，定期统计分析审计发现与整改完成情况。
4、法规与体系维护
跟踪国内外药品监管法规（如《药品生产质量管理规范》《疫苗管理法》） 更新，及时转化为公司内部管理要求。
参与质量体系文件的修订与完善，确保审计相关 SOP、记录表单符合最新法规要求。
根据 GMP 相关要求，配合各部门开展法规培训、流程优化及质量改进工作。
5、质量协议管理
负责根据项目需求撰写质量协议。

项目职责Project Duties and Responsibilities：
1、参与新产品上市前质量体系审计、重大质量事件/合规风险项目的专项审计与整改跟进，保障项目顺利推进。
2、配合注册申报、药品上市后监测等项目，提供审计相关数据与合规支持。

任职资格：

教育背景
本科及以上学历，药学、生物学、生物工程、微生物学等相关专业。
工作经验
1. 至少5年及以上疫苗生产企业或制药行业质量审计、合规管理相关工作经验；
2. 熟悉GMP及药品监管法规，有内部审计或外部审计（药监/客户审计）对接经验者优先。
基本专业知识
1. 精通 GMP、GSP 及《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法规；
2. 掌握药品生产全流程（疫苗生产、质控、物料、设备等）及质量体系管理知识；
3. 熟悉内部审计、偏差管理、变更控制、CAPA 等质量管理工具与方法；
4. 了解药品注册等相关业务流程。
通用能力素质
1. 具备较强的逻辑分析、问题解决及书面/口头沟通能力，能清晰撰写审计报告与整改方案；
2. 严谨细致、责任心强，具备良好的抗压能力与跨部门协作意识；
3. 熟练使用 Office 办公软件
4.具备较好的英文听说读写能力，能够参与英文会议，阅读和撰写英文文件。；
5. 坚持原则，严守合规底线，具备良好的职业操守与保密意识。