工作地点：

天津市

工作职责：

主要职责定位： 具体执行公用系统相关样品检测（含环境监测样品、工艺用水样品、消毒剂、生物指示剂、微生物菌鉴等），参与检测方法和检验仪器性能的验证，确保相关实验操作的规范性和标准化。负责检测结果的分析，完成检测报告的撰写和报告，协助评估公用系统的性能。
主要专业职责： 1、（公用系统检测）根据生产需求和法规要求，严格按照SOP进行各项公用系统相关样品检测操作（含环境监测样品、工艺用水样品、消毒剂、生物指示剂、微生物菌鉴等），进行样品的接收、处理和基础检测操作，准确记录相关操作和实验结果并进行基本的实验数据总结和初步分析，以确保生产过程符合预定的质量标准。
2、（分析方法优化）在指导下执行公用系统相关样品检测方法的建立，检验仪器性能的定期核查或确认，按照方案进行实验操作，确保实验数据的有效性。
3、（质量控制体系搭建）参与公用系统检测相关质控体系的构建工作，收集、整理相关数据，进行基本的数据分析，并执行日常质控体系的维护工作；参与并执行实验室检验结果超标、异常事件、偏差等调查中的试验工作。
4、（仪器管理）按照规定的操作流程进行实验，并进行基础的设备清洁和维护工作，确保设备的正常运行。
5、（制定监测计划）协助制定公用系统监测计划，包括确定监测点位、频次和项目，确保公用系统监测符合风险评估和法规要求，以维护疫苗生产的质量和安全。
6、（下发执行计划）将检测计划有效地下发给相关团队，设置检测计划的跟踪机制，确保每个参与者都明确自身任务和责任，保证计划被准确无误地实施。
7、（数据分析）整理公用系统检测相关数据，对检测数据进行初步统计分析，对异常情况进行初步判断，并提出可能的原因，为决策提供依据。
8、（评估和报告）汇总检测结果，协助撰写检测报告，参与评估公用系统的整体性能及与预定质量标准的符合度，确保所有检测活动和结果都能够准确反映公用系统的实际运行状况。
9、（日常管理）遵守实验室的安全操作规程和质量管理体系，进行部门安全巡查、高值耗材和设备管理、菌种管理、培养基管理、洁净区清洁消毒维护、洁净服准备、无菌检验器械准备等公共事务管理，保证实验室的安全和工作质量。
10、（流程标准制定）协助撰写和优化公用系统检测相关的SOPs，确保相关操作符合质量管理要求。
11、（协同合作）参与团队成员和其他部门的合作，共同解决公用系统检测过程中的问题。
12、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。

任职资格：

教育背景： 生物学、微生物学、生物技术等相关专业本科学历优先。
工作经验： 至少1-3年GMP环境下的质量控制实验室工作经验，熟悉公用系统检测操作相关领域工作经验，有疫苗或医药行业经验优先。具有丰富实践经验的应届毕业生择优接收。
基本专业知识： 了解微生物学、生物化学和统计学相关专业知识，理解疫苗生产过程中公用系统质量控制策略。
了解微生物分析的常用方法和技术，如菌种复苏和传代、菌落计数、微生物鉴定、工艺用水的化学项目监测等技术；微生物限度、内毒素、总有机碳测定等。
熟悉国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。
通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。
具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。