工作地点：

天津市

工作职责：

1、（生产现场管理）依据监控SOP要求，开展生产现场监督、产品抽样工作，确认生产过程符合要求。负责审核生产相关文件、方案、报告，确认其合理性且符合数据可靠性要求。在现场监控过程中识别和评估产品质量风险，持续关注产品质量趋势及后续整改进度，确认相关部门按既定方法开展整改。
2、（研制现场管理）依据研制现场监控要求，监督临床生产现场的行为规范性，提出改进措施并督促整改，确保研发相关质量管理可落地实施。负责临床生产相关文件、方案、报告的审核，确认其符合数据可靠性要求，发现问题及时反馈。参与研制阶段异常情况调查与措施制定，跟踪并推进整改。
3、（放行管理）负责中间产品、原液、成品的条件放行，审核条件放行相关资料，对符合条件放行标准的中间产品、原液、成品，按规定流程出具条件放行审批意见。
4、（无菌保证及污染控制管理）落实现场无菌及污染控制策略，监督生产各环节无菌操作和污染防控措施的规范执行；参与现场无菌及污染相关风险排查，协助收集风险分析基础数据；配合GMP相关文件（污染控制策略、无菌保证管理等）的现场宣贯与执行落地，核对现场执行记录的完整性；协助开展现场无菌及污染控制日常监督检查，及时反馈现场违规或异常情况。
5、（验证管理）负责现场无菌保证相关验证的执行与协调，落实验证方案、记录整理过程数据；协助排查处理验证现场问题，及时反馈异常；配合验证文件编制辅助工作，确保数据真实合规；参与验证结果现场确认，跟踪整改措施落地。
6、（公用工程管理）配合现场公用工程系统运行维护，监督设施运行状态并上报异常；协助落实监测趋势分析制度，收集整理监测数据；配合公用工程验证现场执行，确保符合方案要求，核对数据准确性；保障设备操作符合GMP及质量标准。
7、（共线管理）执行共线生产程序，监督现场操作规范落实；参与共线风险排查，协助收集风险评估基础数据；监督交叉污染防控措施执行，制止违规操作；跟踪产品质量状态，确保共线生产合规。
8、（法规查新）定期收集法规指南更新，识别最新法规要求，参与差距分析。确保符合最新GMP的要求。
9、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究生产现场质量管理的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。
10、（流程标准制定）基于风险持续完善现场监控流程，参与制定和优化生产现场质量管理相关的SOPs，确保生产过程符合合规管理要求。
11、（协同合作）协助解决生产现场质量管理过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。

任职资格：

教育背景： 生物学、生物工程、化学、药学等相关专业本科学历优先。
工作经验： 至少3年生产质量管理相关领域的工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。
基本专业知识： 了解微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。
了解生产的具体流程和使用的关键设备，熟练掌握质量评估工具。
熟悉国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。
通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。
具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。
具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。