工作地点：

天津市

工作职责：

主要专业职责：
1、（生产车间管理）全面跟进细胞及病毒培养和纯化车间生产情况，进行巡视、监督，发现异常及时反馈，确保车间安全稳定运转。
2、（生产规范和优化）规范和优化细胞及病毒培养和纯化生产流程和工艺规程，包括各车间批生产记录的审核、统计和分析，工艺标准操作程序（SOP）、BPR及管理规程的修订；评估现有的生产流程，根据实际情况提出改进方案，不断提高生产效率和产品质量。
3、（技术支持与改进）提供细胞及病毒培养和纯化生产过程中的技术支持，根据生产数据和工作人员的反馈，包括设备运行、能耗的定期统计、分析等，及时发现并分析问题，迅速提出并实施改进方案，不断提高设备运行的稳定性与产品合格率，推动生产工艺的不断优化。
4、（年度质量回顾）组织和执行细胞及病毒培养和纯化年度质量回顾活动，包括对细胞及病毒培养和纯化过程中的所有质量数据和性能指标进行全面审查，以评估生产流程的效率、质量控制系统的有效性以及产品质量的一致性。
5、（设备维护）制定和优化设备维护计划，建立设备的备品备件安全库存，配合完成设备备件相关预算，确保设备稳定运转。
6、（偏差和变更管理）参与识别、记录和管理生产流程、设备或环境的偏差和变更，确保所有的变更都符合公司和监管机构的规定。
7、（配合检查与验证）进行生产区域的安全管理和清洁管理，配合完成安全风险点识别、参与安全检查；配合各车间进行验证工作，协助各车间完成方案和报告的审核。
8、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究细胞及病毒培养和纯化的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。
9、（流程标准制定）参与制定和优化细胞及病毒培养和纯化相关的SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。
10、（协同合作）协助解决细胞及病毒培养和纯化过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。
11、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。

任职资格：

教育背景：药学、生物工程、化工等相关专业本科学历优先。
工作经验：有细胞及病毒培养和纯化等相关领域工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。也可以接受优秀的应届毕业生。
有生产线关键设备验证的经验优先。
基本专业知识：熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。
熟悉细胞及病毒培养和纯化的工作原理和操作方法，包括产品工艺、质量控制等专业知识和技能，以及相关生产设备的基本操作和维护知识。
通用能力素质：具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。
具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
熟悉GMP、ICH和其他质量管理要求，并能够在符合规定的环境下进行工作。
严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。