工作地点：

天津市

工作职责：

1、（文件审核）参与临床方案（Protocol）及临床运营相关文件的讨论、审核与合规性评估，确保文件符合国际法规及临试国监管要求，具备科学性与可执行性。
2、（项目审核）对国际临床项目进行质量监督，包括进度跟踪、关键问题记录与关闭跟踪、CAPA 管理等。对项目经费使用、合同执行合规性进行审核。
3、（体系建立与维护）搭建并完善国际临床标准管理体系与文件体系，提升多国临床研究的一致性与合规性。
4、（文档标准化与知识管理）建立统一的文件模板和知识库，确保文档可复用性和全球一致性，指导项目团队正确使用合规文档体系。
5、（项目稽查）在临床运营中心指导和统筹下，参与对 CRO、检测实验室及临床数字系统供应商的稽查，提供发现报告及整改建议，并跟踪 CAPA 落实情况。
6、（合规性管理）监控国际临床项目合规性，确保符合 ICH-GCP 及各监管机构要求，定期更新法规动态，开展合规培训，推进流程持续优化与质量管理体系改进。
7、（跨部门协调与支持） 与临床运营中心、国际业务、注册、法务等团队保持紧密沟通，协调内部资源以确保临床合规工作顺利推进。

任职资格：

1、教育背景：预防医学、公共卫生、临床医学、生命科学、生物制药等相关专业本科学历以上。
2、工作经验：至少3年以上临床研究、临床试验管理等相关领域工作经验。
3、基本专业知识
a、熟悉 ICH-GCP及中国临床试验法规要求，了解FDA、EMA、WHO 等法规。
b、熟悉临床试验文件体系。
c、掌握项目质量控制、稽查、CAPA 管理流程。
临床试验执行流程（CRA、CTMS、EDC、eDiary 等系统流程）。
d、熟悉临床管理体系搭建、流程优化与持续改进方法。
e、文档标准化、模板开发与知识管理。
4、通用能力素质
a、具备良好的沟通和协调能力，具备良好的责任意识。
b、出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。
c、具备严谨的工作态度，注重流程操作的合规性。
d、具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
e、熟悉国际临床试验法规的一般要求，如ICH-GCP和WHO通行法规要求。
f、具备良好的英文口语能力，可与国际合作方自由沟通。