工作地点：

天津市

工作职责：

负责生物制药原液及制剂生产工艺转移，以及相关分析检测方法的技术转移及项目管理工作，确保从研发端向生产端或跨厂区/跨国高效技术转移，工艺放大、工艺验证及商业化生产。需与国内外客户及内部团队高效协作，确保技术转移项目的成功落地，具备优秀的英文沟通能力。

主要职责Major Duties and Responsibilities
1. 主导技术转移全流程，包括企业内部由研发到生产的技术转移，以及企业与国内外其他合作方之间的技术转移；
2. 组织和管理技术转移协调会议，定期召开跨部门（生产、QA、QC，研发等）或与合作方的跨国工艺转移专题讨论会议，建立高效的信息共享机制，确保关键信息及时准确传递；
3. 负责撰写并准备技术转移项目相关文件，包括但不限于技术转移计划及方案，技术转移风险评估，分析方法转移计划，方法转移方案，差距分析等，确保技术转移的顺利实施；
4. 整理并准备工艺及分析方法转移过程所需的文件，组织与技术转移相关的培训，包括生产工艺及分析方法原理，实际操作的培训材料，确保所有文件的准确性和一致性
5. 对接国内外客户及合作方，指导接收方进行差距分析，跨部门协调解决技术转移过程中的技术难题，设备选型，工艺优化，方法优化和合规性问题，与团队成员和其他部门紧密合作，及时回复接收方问题，并提供相关现场技术支持；
6. 参与临床阶段的工艺放大工作，提供产业化可行性评估；针对临床阶段工艺提出优化建议，确保工艺参数和标准符合GMP生产要求；
7. 实时了解所负责项目的整体计划，试生产或工艺放大进展情况，并为试生产或工艺放大提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进；
8. 参与制定和优化技术转移相关的SOPs，确保流程操作符合管理要求，整理并归档技术转移相关文件；
9. 协助进行各项国际药监及国际合作方的GMP审计工作。
管理职责：
1、负责承担技术转移项目的项目管理；
2、协助开展技术转移部们流程的建设和管理。

任职资格：

教育背景 Education：生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业硕士以上学历；
工作经验 Experience：3年以上生物制药企业原液及制剂生产工艺开发，工艺放大，工艺优化，技术转移及商业化生产等相关领域工作经验，有细胞类或细菌类疫苗行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。；
专业技能 Special skill：熟练掌握生物制品原液及制剂生产过程的相关生产工艺的原理、操作和流程，熟悉生物制品的技术转移，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和国际GMP法规；
其他要求 Others：优秀的英语听说读写能力，具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力。