工作地点：

天津市

工作职责：

主要职责定位：作为肿瘤医学专家，负责肿瘤相关临床试验项目的医学文档撰写与生成，以申办方医学专家身份参与目标适应症与目标疗法的学术沟通，并在临床试验启动与实施阶段承担与研究者团队的医学沟通协调职能；同时跟踪肿瘤治疗领域及公司目标适应症的最新研究进展，参与拟立项治疗性产品项目的评估与调研，为肿瘤临床试验的合规推进和高质量执行提供全面医学支撑。
主要专业职责：
1. 负责肿瘤相关临床试验项目的医学文档撰写与生成，包括临床试验方案（Protocol）、知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）、临床综述等核心医学文档的撰写与修订；确保所有医学文档符合GCP、ICH及相关法规要求，满足药品监管机构的申报标准；
2. 以申办方医学专家身份，与研究方（研究者/PI团队）就公司目标适应症与目标疗法进行学术沟通，提供医学层面的专业意见与学术支持；
3. 在临床试验启动阶段与实施阶段，就受试者入排标准的把握以及相关安全性、有效性数据的解读与评估，同研究者团队进行沟通与协调，保障试验合规、高效执行；
4. 持续跟踪肿瘤研究领域的最新进展，以及公司目标适应症相关的前沿动态，定期形成进展综述，为临床试验策略与医学决策提供依据；
5. 参与公司拟立项的治疗性产品相关项目的评估与调研，从肿瘤医学角度提供立项评估意见。
主要管理职责：
1. 负责肿瘤项目医学文档的工作质量把控，确保输出文档的科学性、一致性与合规性；
2. 管理所承担医学工作的进度安排，按时高质量完成各项交付；
3. 组织肿瘤治疗领域的内部学术培训与交流，提升团队专业能力；
4. 协助医学科学部负责人建立并优化肿瘤临床试验医学相关工作流程与肿瘤临床文档标准化。
项目职责：
1. 作为申办方医学接口，与医疗机构研究者团队沟通对接，解答医学专业问题（含疾病诊断、肿瘤评估、入排判定、安全性事件的医学评估等）；
2. 参与临床试验项目的研究者会、启动会等，提供试验方案及相关医学内容的培训与宣讲；
3. 负责临床试验过程中各类医学文档的审核与修订，确保项目文档的合规性与完整性；
4. 配合临床试验运营团队、数据管理与统计分析团队，就入排标准执行及安全性、有效性数据提供医学专业支持，确保数据解读的科学性；
5. 负责项目结束后医学文档的整理、归档与经验总结。

任职资格：

1.教育背景：肿瘤学、临床医学等相关专业，硕士及以上学历。
2.工作经验：具有3年以上肿瘤相关诊疗或临床研究工作经验；有申办方（药企）或CRO医学事务、医学监查、医学写作或肿瘤药物研发工作经验者优先。
3.基本专业知识：
1）扎实的临床医学专业背景，熟悉常见肿瘤的发病机制、诊断标准与治疗原则；
2）熟悉药物临床试验相关国内外法规与指导原则，包括FDA、EMA及NMPA相关规定；
3）了解医学写作规范与标准，熟悉临床综述、临床试验方案、研究者手册等文档的撰写要求；
4）具备良好的英文医学文献阅读与理解能力。
4.通用能力素质：
1）优秀的医学文档撰写能力与学术沟通表达能力，能够独立完成高质量医学文档并与研究者开展专业学术交流；
2）良好的沟通协调能力，能够与医院研究者及内部团队进行高效沟通；
3） 较强的逻辑思维能力与学习能力，能够快速掌握新的肿瘤领域知识；
4）良好的项目管理能力，能够合理安排工作进度，按时完成多项任务；
5）严谨细致的工作态度，具备高度的责任心与质量意识；
6）良好的团队合作精神，能够跨部门协作推进项目；
7）能熟练使用AI工具。