工作地点：

天津市

工作职责：

1、验证档案整理归档：配合验证工程师，对 IQ、OQ、PQ、气流流型、清洁验证等验证项目资料进行收集、核对、整理；核查资料成套性（方案、原始记录、报告、偏差、CAPA、校准证书、审计追踪等），区分原件、受控扫描件、草稿文件，按编码规则装订、入库。
2、档案台账维护：更新验证档案总台账，录入档案编号、项目名称、验证类型、版本、归档日期、存放位置、有效期、再确认时间、借阅状态等信息，保证纸质档案与电子台账一致。
3、电子档案管理：按照统一命名规则扫描、上传验证文件至受控共享目录；整理仪器导出原始数据、截图、审计追踪文件，按项目打包归档；清理重复、非受控草稿文件，协助定期备份。
4、档案借阅管理：协助接收借阅申请，登记借阅台账，核对借出、归还资料；跟进借阅到期提醒，核对归还文件完整性，记录异常情况。
5、存量档案盘点：配合开展历史验证档案盘点、查漏补缺，梳理过期、待再确认项目，整理到期预警清单。
6、资料辅助支撑：协助准备内审、客户审计、药监检查所需验证档案资料；按需求调取、复印受控文件；协助维护档案目录、文件清单。
7、档案室管理：鉴于目前档案室容量，从新梳理现有档案室文件，安年份、项目、区域进行进一步归档。便于存档备查。
8、封存管理：部分文件需封存，纸箱封存需建立每箱的装箱清单目录，必要时扫描存电子档。
9、执行合规要求：严格遵守 GMP、数据完整性 ALCOA + 及公司 SOP，不私自修改、外传受控验证文件；及时上报档案缺失、损坏、版本混乱等问题。

任职资格：

教育背景：生物工程、机械工程、电气工程等专业优先。
基本专业知识：熟悉数据管理流程和数据分析方法，熟练使用数据管理软件和相关工具。
通用能力素质：严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。
具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。